Þýðingaráætlun fyrir mat á klínískum árangri

Tegund rannsóknar: Þetta er athugunarrannsókn

Námshópar/staðir: 5-15 staðir innan hvers sviðs sem ekki er enska

Námstími: Eitt ár: Frá samþykki tiltekins þýðingaráætlunar fá teymi 18 mánuði til að ljúka þýðingu/afturþýðingu, hugrænum prófunum og staðfestingu. Gagnagreining, endurgjöf til teyma og frágangur skýrslna mun eiga sér stað innan þriggja mánaða frá því að stýrihópur MDS um þýðingar hefur lagt fram allt gagnasafn.

Rannsóknarhópur: Sjúklingar með Parkinsonsveiki sem hafa ekki ensku á móðurmáli.

Aðalmarkmið rannsóknarinnar: Að þróa og staðfesta þýðingar á MDS-NMS, MDS-UPDRS og/eða UDysRS sem eru ekki enskar.

Skilyrði fyrir þátttöku:
Tvö teymi munu vinna að þýðingum/afturþýðingum á staðnum. Annað teymið mun þróa framvirka þýðingu (úr ensku á valið móðurmál) og annað teymið mun sjálfstætt framkvæma bakþýðingu (þýðingu úr móðurmálinu á ensku). Bæði teymin starfa undir stjórn eins eða tveggja aðalrannsakenda (einnig kallaðir þýðingarstjórar), en eru að öðru leyti sjálfstæð í þessum áfanga verkefnisins.

Fyrir hvert teymi þarf að minnsta kosti einn sérfræðing í hreyfitruflunum sem talar reiprennandi ensku og móðurmálið. Aðrir sérfræðingar (fagþýðandi, málvísindamaður, menningarfræðingur o.s.frv.) eru valfrjálsir.

Tillögur að lista yfir þessi tvö teymi og þá matsmenn sem munu taka þátt í staðfestingarfasanum verða lagðir fyrir þýðingarstýrinefndina.

Leiðarvísir hvers tungumálahóps mun samþykkja fyrir hönd teymisins birtingarleiðbeiningar sem eru eftirfarandi:

• Rannsakendur bera ábyrgð á að taka saman niðurstöður sínar og leggja þær fyrir MDS.
• Þeim verður hvatt til að leggja fram niðurstöður til ritrýndrar birtingar og munu ákvarða höfundarrétt óháð þýðingarstýrinefndinni eða MDS. Höfundum er hvatt til að senda inn greinar til MDS-tímaritanna, Movement Disorders eða Movement Disorders - Clinical Practice, þó að ekki sé tryggt að þær séu samþykktar. Þeir munu samþykkja að viðurkenna MDS COA-áætlunina, höfundarréttareign á þýddu kvarðanum sem tilheyrandi MDS og lista upp meðlimi þýðingarstýrinefndarinnar ásamt öðru fólki sem tók þátt í áætluninni.
• Stjórnendur MDS COA-áætlunarinnar munu hafa endanlegt samþykki á lista yfir viðurkenningar.
• Eintak af lokaútgáfunni verður sent verkefnastjórum COA eða stýrihópi þýðingar COA.
• Rannsakendur skilja að þýðingaráætlunin er fyrir hönd MDS og að allar þýðingar eru áfram undir höfundarréttareign MDS.
• Rannsakendur eru sammála um að aðeins opinbera MDS þýðingin verði dreift þegar hún er þróuð. Einstaklingum sem hafa áhuga á að nota þýðinguna í rannsókn verður bent á Umsóknareyðublað um leyfi fyrir MDS að sækja um leyfi frá félaginu. Leyfisgjöld fyrir fjármögnuð rannsóknarverkefni gilda. Þýðingateymum verður veitt fimm ókeypis notkun á kvarðanum innan fjármögnuðra rannsókna og eftir það verður leyfisgjald innheimt. Beiðni um ókeypis notkun verður að berast þýðanda.

Úrtaksstærð: Fyrir MDS-UPDRS verða 350 þátttakendur frá hverju þýðingarforriti dreifðir á nokkra staði. Þessi útreikningur byggist á þörfinni fyrir 5 þátttakendur fyrir hvern lið spurningalistans til að framkvæma tölfræðileg verkefni sem þarf til að staðfesta tækið. Það eru 65 liðir í MDS-UPDRS.

Fyrir UDysRS verða 250 þátttakendur frá hverju þýðingarforriti dreifðir á nokkra staði. Þessi útreikningur byggist á þörfinni fyrir 5 þátttakendur fyrir hvern lið spurningalistans til að framkvæma tölfræðileg verkefni sem þarf til að sannreyna tækið. Það eru 26 liðir á UDysRS.

Fyrir MDS-NMS verða 300 þátttakendur úr hverju þýðingarforriti dreifðir á nokkur svið. Þessi útreikningur byggist á þörfinni fyrir 5 þátttakendur fyrir hvern lið spurningalistans til að framkvæma tölfræðileg verkefni sem þarf til að sannreyna tækið. Það eru 61 liður í MDS-NMS.

Skilyrði fyrir þátttöku: Sjúklingar með Parkinsonsveiki sem tala reiprennandi móðurmál staðarins. Þar sem hreyfitruflanir koma ekki fyrir hjá öllum sjúklingum með Parkinsonsveiki, er heimilt að taka allt að 10% af UDysRS hópnum (25 sjúklingar) með í rannsókninni ef þeir tilkynna ekki um hreyfitruflanir og því eru mögulegar færslur með einsleitum núllum.

Útilokunarviðmið: Ekki er hægt að taka sjúklinga með í rannsóknina ef þeir eru ekki með Parkinsonsveiki. Ennfremur er ekki hægt að taka þá með ef þýðingin sem verið er að prófa er ekki móðurmál sjúklingsins.

Rannsóknaríhlutun: Engin

Aðalútkomumæling: MDS-UPDRS þáttastig og CFI lokalíkansins fyrir hvern hluta MDS-UPDRS. UDysRS þáttastig og CFI lokalíkansins fyrir allt UDysRS. MDS-NMS þáttastig og CFI byggð á stigum níu sviða (13 upprunaleg undirsvið, A til M, að undanskildum E, G, H og I) í MDS-NMS.

Tölfræðileg greining: Fyrir MDS-UPDRS verður staðfestingarþáttagreining keyrð á móti enskri útgáfu þáttaskipanar, eftir hlutum. Teymi Dr. Luo mun gera þetta. Á sama hátt mun teymi Dr. Luo keyra staðfestingarþáttagreiningu á móti enskri útgáfu þáttaskipanar, eftir hlutum, fyrir UDysRS. Fyrir MDS-NMS verður staðfestingarþáttagreining keyrð á níu sviðum á móti enskri útgáfu þáttaskipanar. Teymi Dr. Luo mun einnig gera þetta.

Fyrirvarar: Þýðingarstjórar eru boðnir velkomnir til að sitja í þýðingarnefnd MDS. Öðru hvoru kann að vera óskað eftir frekari endurskoðun á þýðingunni. Meðlimir þýðingarnefndar eru beðnir um að aðstoða við fyrirspurnir varðandi þýðingar frá skrifstofu MDS. Þýðingarstjórar kunna að vera beðnir um að aðstoða við framtíðarþýðingar á öðrum vogum í eigu MDS sem meðlimir þýðingarnefndar MDS.

Óháð þýðingateymi mun þróa framvirka þýðingu. Þýðingar ættu að vera þróaðar með áherslu á merkingu frekar en bókstaflega þýðingu orð fyrir orð. Að því loknu mun annað teymi þýða kvarðann sjálfstætt úr móðurmálinu yfir á ensku. Framkvæma skal yfirferð og samræmingu á milli framvirkrar og afturvirkrar þýðingar og fara yfir og leiðrétta öll misræmi. Vinsamlegast gætið þess að þessi yfirferð feli í sér skoðun á stafsetningu og málfræði. Þýðingin verður að innihalda allar síður kvarðans, þar á meðal inngangssíðu og samsvarandi stigatöflu. Mælt er með því að enski kvarðinn sé notaður sem sniðmát fyrir nýju þýðinguna svo að útlit og snið kvarðans sé einsleitt.

MDS þróar ekki þýðingar fyrir tiltekna mállýsku eða svæði. Allar þýðingar ættu að vera gerðar til að veita auðveld verkfæri sem hægt er að nota fyrir alla sem nota tiltekið tungumál byggt á stöðluðum málfræði- og hugtökum. Fyrir þessi verkefni ætti þýðingarteymið að taka tillit til alþjóðlegrar framsetningar tiltekins tungumáls til að gera það víðtækt nothæft.

Þegar því er lokið verður lokaþýðingin (þar með taldar uppfærslur frá afstemmingarferlinu), fullkláruð framþýðing, fullkláruð bakþýðing og afstemmingarskýrsla, þar sem fram koma þau atriði sem skoðuð voru og hvaða ákvörðun var tekin ásamt rökstuðningi (dæmi: orðið fyrir X var skipt út fyrir Z þar sem það gefur nákvæmari merkingu), lögð fyrir Dr. Luo og ritara MDS. Stýrihópur MDS um þýðingu mun fara yfir innsend efni með áherslu á bakþýðingu og afstemmingarskýrslu. Ef þörf krefur verður óháðum ritrýnendum falið að fara yfir lokaþýðinguna. Skýrsla verður síðan lögð fyrir stýrihópinn um þýðingu.

Þýðingarstjórnin mun fara yfir upprunalegu innsendinguna og gagnrýni á bakþýðinguna. Á grundvelli þessarar yfirferðar verður óskað eftir leiðréttingum eða skjölin samþykkt til hugrænnar forprófunar.

Meðan á endurskoðunarferlinu stendur eru þýðingarteymi beðin um að hefja þýðingu á vitrænum forprófunarskjölum. MDS mun útvega þetta eyðublað. Sjá nánari upplýsingar í lið tvö undir II. áfanga: Vitræn forprófun.

Þýðingunni skal skilað til ritara MDS til yfirferðar á þessu stigi. Höfundarréttaryfirlýsing MDS, „Höfundarréttur © [ár] Alþjóðasamtök Parkinsons og hreyfitruflana (MDS). Allur réttur áskilinn.“ verður tekin með af ritara MDS ef hún er ekki þegar til staðar og bráðabirgða-samþykkt þýðing verður send til þýðingateymisins á staðnum. Þýðing á höfundarréttaryfirlýsingunni getur verið lögð fram. Þegar hún hefur verið samþykkt má nota lokaþýðinguna í II. áfanga: Hugrænum forprófunum.

Bráðabirgða-samþykkta þýðingin verður framkvæmd á hópi um það bil 10 sjúklinga með Parkinsonssjúkdóm í forprófun. Í þessu stigi verða mögulega menningarlega viðkvæm eða flókin atriði borin kennsl á.

Spurningar verða lagðar fyrir sjúklinga og prófdómara eftir hvert atriði til að meta skilning og þægindi sjúklings og prófdómara, með því að nota leiðbeiningar um hugræna forprófun (á ensku) sem hugrænn sérfræðingur (Nancy LaPelle) hefur útbúið. Þessar leiðbeiningar ættu að vera þýðtar yfir á móðurmálið af þýðingateyminu. Ekki þarf að þýða leiðbeiningarnar aftur yfir á ensku.

Þýddu forprófunarformin fyrir hugræna virkni ætti síðan að gefa út eftir að kvarðinn hefur verið gefinn út. Sá sem metur kvarðann verður beðinn um að svara spurningalista um forprófun fyrir hugræna virkni og sjúklingurinn þarf einnig að svara spurningalista um forprófun fyrir hugræna virkni. Vinsamlegast prófið þýðinguna hjá sjúklingum sem tala mismunandi mállýskur og takið tillit til alþjóðlegs eðlis tungumálahópsins. Hægt er að vinna með öðrum miðstöðvum í þessu skyni. Athugið að ekki er krafist gagnaöflunar fyrir „skráningarform þátttakanda“ sem krafist er í III. áfanga í þessu áfanga.

Þýddu leiðbeiningarnar um forprófun á hugrænum prófum verða notaðar ásamt þýddu kvarðanum til að búa til tungumálasértæk forprófunarpakka fyrir hugræna prófun sem notaðir verða við forprófanir. Þýðingarstjórnin mun fara yfir þessa pakka.

Þegar gögnum hefur verið safnað fyrir 10 sjúklinga, vinsamlegast sendið útfyllt forpróf fyrir hugræna virkni og söfnuð mælikvarðagögn fyrir hvern þátttakanda til Dr. Luo og ritara læknadeildarinnar. Vinsamlegast gætið þess að öll gögn séu afpersónugreinanleg. Eftir tölfræðilega yfirferð á gögnunum sem safnað var frá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm verða tillögur varðandi vandamálasvið sendar til þýðingarteymisins. Ef meiriháttar vandamál koma í ljós gæti þurft að breyta þýðingunni. Fyrir minniháttar vandamál ætti að senda svar frá þýðingarteyminu (á ensku) til Dr. Luo sem verður yfirfarið af stýrihópi þýðingar til að fá bráðabirgðasamþykki fyrir þýðinguna. Að þýðingunni lokinni verður lokið við að prófa hana að fullu (III. áfangi).

Ef meiriháttar vandamál koma upp í fyrstu umferð forprófana fyrir hugræna virkni gætu fleiri umferðir verið nauðsynlegar. Þegar þýðingunni er lokið og hún er samþykkt verður hún kölluð „opinbert vinnuskjal“. Skrifstofa MDS getur veitt leyfi fyrir kvarðanum til klínískra rannsókna sem hafa áhuga á að nota opinbert vinnuskjal MDS með þeim skilningi að kvarðinn hafi aðeins lokið forprófunarfasa fyrir hugræna virkni. Ekki skal gera breytingar á þýðingunni eftir að opinbera vinnuskjalið hefur verið samþykkt.

Hvert þýðingarteymi mun gefa 350 sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm (250 sjúklingum fyrir UDysRS og 300 sjúklingum fyrir MDS-NMS) MDS-UPDRS prófið í einni heimsókn. Þessir sjúklingar ættu að vera móðurmálsmenn tungumálsins sem verið er að prófa og ættu að vera dæmigerðir fyrir breiðan hóp þeirra sem tala móðurmál. Úrtak sjúklinga ætti að innihalda úrtak af mismunandi aldri, kynjum, alvarleika Parkinsonssjúkdóms (ákvörðuð af Hoehn og Yahr stigum sjúklinganna), landfræðilegum svæðum og menntunarstigum.

Gagnasláttur og greining: Stöðvum verður hvatt til að safna gögnum í gegnum stigatöflu kvarðans og skráningarform fyrir þátttakendur, sem safnar lýðfræðilegum/sjúkdómstengdum breytum. Nota skal einstakt sjúklingaauðkenni fyrir hvern sjúkling og skrá það á stigatöfluna og samsvarandi skráningarform fyrir þátttakendur. Skönnuð eintök af gagnasöfnunarblöðunum skulu búin til í eina PDF skrá og send í gegnum öruggan netþjón til Dr. Luo. Einnig er hægt að senda pappírseintök í pósti ef þörf krefur.

Tölfræðingar í þessu verkefni munu sjá um þær greiningar sem nauðsynlegar eru til að staðfesta þýðinguna. Aðrar greiningar sem einstakir hópar frá hverju landi vilja framkvæma geta verið meðhöndlaðar af teyminu fyrir hvert land og eru ekki hluti af þessu verkefni. Spurningum varðandi einstakar undirgreiningar og aðgang að gögnum verður beint til Dr. Luo.

Aðalniðurstaða fyrir samþykki: Fyrir MDS-UPDRS verður staðfestingarþáttagreining keyrð á móti enskri útgáfu þáttauppbyggingu fyrir hvern hluta. Til að vera opinber þýðing verður samanburðarstuðull (CFI) lokalíkansins fyrir hvern hluta MDS-UPDRS að vera ≥ 0.9 miðað við ensku útgáfuna.

Fyrir UDysRS verður staðfestingarþáttagreining keyrð á móti viðurkenndri þáttauppbyggingu spænsku útgáfunnar fyrir hvern hluta. Til að vera skilgreind sem opinber þýðing verður samanburðarstuðull (CFI) lokalíkansins fyrir allt UDysRS að vera ≥ 0.9 miðað við spænsku útgáfuna.*

Fyrir MDS-NMS verður staðfestingarþáttagreining keyrð á móti ensku útgáfunni af þáttaskipaninni fyrir hvern þátt. Til að vera tilnefnd sem opinber þýðing verður samanburðarþáttavísitalan (CFI) frá staðfestingarþáttagreiningunni (CFA) sem byggir á stigum níu sviða (13 upprunalegir undirkvarðasvið, A til M, að undanskildum E, G, H og I) í MDS-NMS að vera ≥ 0.9 miðað við ensku útgáfuna.

Þegar þýðingunni hefur verið lokið og hún hefur verið samþykkt af þýðingarstjórninni verður yfirlýsingin „Opinber þýðing MDS“ einnig sett inn í síðufót þýðingarinnar og birt á vefsíðu MDS. Leyfi til að nota þýðinguna er krafist.
 

*Fyrsta stórfellda vettvangsprófunin fyrir UDysRS hófst með spænsku þýðingunni.